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          關于葵花牌“陳香露白露片”產品抽檢崩解時限質量問題的自查情況說明

          新聞來源: 作者: 發布時間:2021-10-12 21:34:42 點擊次數:208 【返回】


          關于葵花牌“陳香露白露片”產品抽檢崩解時限質量問題的自查情況說明

           

          葵花藥業集團股份有限公司,下屬葵花藥業集團湖北武當有限公司(下稱武當葵花),于2021年10月09日下午得知,浙江省藥品監督管理局當日,通過官網發布的第2期質量公告中,涉及有葵花藥業集團湖北武當有限公司產品“陳香露白露片”(201003批)崩解時限不合格的質量問題信息。收到信息當天,武當葵花立即開展自查分析、信息確認、產品主動召回、內部質量檢查等工作。

           

          一、第一時間開展產品質量自查

          1. 當天109日,武當葵花對工廠本批產品留樣,以及有效期內所有批次“陳香露白露片”的崩解時限進行復測,結果顯示:本批產品崩解時限為19分鐘,其它批次也均未超出標準規定的30分鐘(具體結果見附件1)。

          2.武當葵花又查閱了湖北省藥品檢驗研究院對公司日常監督抽驗報告,本批產品湖北省藥品檢驗研究院曾于今年20218月25日對工廠庫存產品也進行了抽驗,并出具有合格報告,崩解時限為20分鐘(結果見附件2)。

          3.武當葵花同時對出廠檢驗記錄和報告、批生產記錄進行了復查,未見異常(出廠檢驗報告見附件3)。

           

          二、積極與監管和檢驗部門核實確認

          截止目前,為進一步確認問題信息,公司在自查產品質量情況的基礎上,正責成專人,與各監管部門、檢驗部門對接溝通,并積極配合。

           

          三、企業關于本次抽檢樣品出現質量問題的原因分析

          鑒于上述情況,公司經初步分析,應該是藥品在流通環節,受溫度、濕度等因素影響,特別是高濕度環境可能造成部分藥品崩解時限不合格。本次質量問題,是“浙江省臺州市市場抽檢的樣品崩解時限不合格(企業留樣合格)”。

           

          四、葵花立即啟動涉公告產品的主動召回

          在進一步核實問題信息的同時,本著對產品負責、對消費者負責角度,公司已于1011日,對該批次產品啟動主動召回措施,目前召回工作已展開。(產品召回通知見附件4)

           

          五、進一步全面加強質量風險內部管控

          以此為鑒,集團公司已經要求武當葵花及其它生產子公司,同步部署開展內部全面產品質量自查,進一步從嚴控制產品內控標準,從嚴監控生產過程,加大生產過程中抽檢頻次,一以貫之的切實保障產品質量。

           

          謝謝各位理解支持!請多提寶貴意見

           

          葵花藥業集團股份有限公司

          20211012

           

           

           

           

           

           

           

          附件1.有效期內產品崩解時限出廠及留樣復測結果

          附件2.湖北省藥品監督檢驗研究院201003批檢驗報告

          附件3.陳香露白露片201003批出廠檢驗報告

          附件4.陳香露白露片201003批次產品召回通知

           

           

           

           

           

           

           

          附件1

           

          有效期內陳香露白露片崩解時限出廠及留樣復測結果 

           

           

           

           

           

          附件2

          湖北省藥品監督檢驗研究院201003批檢驗報告

           

           

          附件3

           

          陳香露白露片201003批出廠檢驗報告

           


          附件4

          陳香露白露片201003批次產品召回通知


           


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